1.美国联邦无尘洁净化车间标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 洁净度级别 粒   径 (μm) 0.1 0.2 0.3 0.5 5 1 35 7.5 3 1 NA 10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个/ft3   2.中国药品生产无尘洁净化车间/洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

                                   国家标准GB50073-2001　　

 

医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间等级标准（2）

3.洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000

 

医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间各国等级标准对比表（3）

 

4.基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN 14644-1(1999) 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) VDI 2083(1990) JAOA(1989) 1               3.5 2         0 2 10   M1           35.3 3 M1.5 1     1 3 100   M2           353 4 M2.5 10     2 4 1,000   M3           3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000   M4           35,300 6 M4.5 1,000 1,000   4 6 100,000   M5           353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000   M6           3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000   M7